اخیراً وب سایت رسمی مرکز ارزیابی داروی سازمان ملی دارو نشان داد که دو درخواست برای فهرستلیراگلوتاید با خلوص 99 درصدمربوط به نشانه های چاقی به حالت تعلیق درآمد و کد پذیرش به ترتیب CXSS2200065 و CXSS2200064 بود.
این دو دارو از محصولات شرکت داروسازی شرق چین در زمینه دیابت هستند و پیشرفت علائم چاقی یا اضافه وزن این بار به حالت تعلیق درآمده است.
1. پس زمینه محصول
گزارش شده است که شرکت تحقیقاتی اصلی ازپودر خام لیراگلوتایدنوو نوردیسک است. ثبت اختراع Novo Nordisk برایلیراگلوتیدوماین ترکیبات در سال 2023 در بازارهای ایالات متحده و اروپا منقضی می شود و در بازار چین منقضی شده است. در این زمینه، شرکت‌های دارویی داخلی از جمله داروسازی شرق چین، از جمله Tonghua Dongbao، Hanyu Pharmaceutical، Jiangsu Wanbang، Aimike و سایر شرکت‌های تابعه Fosun Pharmaceutical تلاش کرده‌اند تا اولین شرکت داخلی را کسب کنند.ویکتوزا.
2.پیشرفت رویداد؟
اعلام شرکت داروسازی شرق چین نشان می‌دهد که هیچ تولیدکننده داخلی وجود ندارد که درخواست فهرست‌بندی برای نشانه‌های چاقی یا اضافه وزن تزریق لیراگلوتاید ارائه کرده باشد. داروسازی شرق چین اولین شرکتی است که در چین درخواست ثبت نام را برای دو نشانه ارائه می کندداروهای آنالوگ بیولوژیکی لیراگلوتاید(نشانه های دیابت، نشانه های چاقی یا اضافه وزن) و انتظار می رود اولین شرکت تایید شده باشد.
Huadong Pharmaceutical پاسخ داد که بررسی نشانه های کاهش وزن برای پروژه لیراگلوتاید به دلیل تأثیر همه گیری در ابتدای سال به تعویق افتاده است و گزارشی در مورد الزامات اضافی برای آزمایش دقت دوز باید به عنوان یک فرآیند بررسی عادی ارائه شود. این شرکت انتظار دارد که این تعلیق تأثیر قابل توجهی در تأیید نهایی نشانه نداشته باشد.
یک متخصص غدد عمومی مشهور در درجه III به خبرنگاران گفت که الزام قانونی برای ارسال مکمل‌های آزمایش دقت دوز احتمالاً به دلیل اطمینان بیشتر از ملاحظات ایمنی دارو است.
3. بررسی بازار
خبرنگاران در برخی از پلتفرم‌های اجتماعی دریافته‌اند که بسیاری از کاربران اینترنتی از داروهای کاهش‌دهنده قند خون مانند لیراگلوتید برای کاهش وزن خود به خود استفاده می‌کنند، در حالی که BMI برخی افراد قبل از استفاده به طور قابل توجهی در محدوده طبیعی است. طبق اطلاعیه صادر شده توسط شرکت داروسازی شرق چین در 13 جولای سال گذشته، شرکت تزریق لیراگلوتاید برای بیماران بزرگسالی که نیاز به مدیریت طولانی مدت وزن دارند، قابل استفاده است. شاخص توده بدنی اولیه (BMI) بیماران بالغ بزرگتر یا مساوی 30 کیلوگرم بر متر مربع (چاقی)، یا بیشتر یا مساوی 27 کیلوگرم بر متر مربع (اضافه وزن) است که با حداقل یک عارضه مرتبط با وزن (مانند فشار خون بالا، دیابت نوع 2 یا دیس لیپیدمی).
این متخصص غدد گفت: کورکورانه مصرفساکسنداکاهش وزن خطرات خاصی دارد. یک راه بهتر برای کاهش وزن، محدود کردن فعال کالری دریافتی و ورزش است. از نظر محدود کردن کالری دریافتی، هدف اصلی کاهش مصرف روغن، شکر و نشاسته بدون کاهش مصرف پروتئین، سبزیجات و فیبر غذایی است. هنگام استفاده از داروهای کاهش وزن که اشتها را مهار می کنند، آنها نه تنها مصرف روغن، قند و نشاسته را بطور انتخابی کاهش نمی دهند، بلکه مصرف پروتئین و سبزیجات نیز در دراز مدت کاهش می یابد.
پزشک فوق الذکر در پاسخ گفت: با توجه به اصل استفاده از داروی فراتر از دستورالعمل، در صورتی که بیمار نشانه ای برای مصرف داروی خاصی نداشته باشد و پزشک تشخیص دهد که واقعاً مصرف دارو ضروری است. پس از معاینه، بیمار می تواند رضایت نامه آگاهانه را امضا کند و سپس دارو را برای بیمار تجویز کند. وی تاکید کرد که حتی اگر نشانه چاقی یا اضافه وزن برایماده خام لیراگلوتاید استاتتایید شده است، بیمار نیز باید تحت نظر یک پزشک حرفه ای از آن استفاده کند.
اطلاعات این مقاله از اینترنت می آید و به عنوان مشاوره درمانی یا مشاوره سرمایه گذاری استفاده نمی شود. اگر این مقاله بر حقوق و منافع شما تأثیر می گذارد یا به این محصول علاقه مند است، لطفاً به موقع با ما تماس بگیرید تا بتوانیم به شما کمک کنیم.