اخیراً تعدادی از شرکت های دارویی داخلی به طور متوالی اعلام کرده اند که پیشرفت های کلیدی در تحقیق و توسعه داشته اند.مواد خام Riociguatکه نشان میدهد فرآیند محلیسازی این داروی ماده خام اصلی برای درمان فشار خون ریوی (PAH) و فشار خون مزمن ترومبوآمبولیک ریوی (CTEPH) تسریع شده است. خودی ها خاطرنشان کردند که با نزدیک شدن به پنجره انقضای پتنت و افزایش تقاضا برای اعلامیه داروهای ژنریک در چین، بازار پودر API Riociguat از دور جدیدی از فرصت های توسعه استقبال می کند.
1. پیشرفت تکنولوژیکی: بهینه سازی فرآیند سنتز صنعتی شدن را ترویج می کند.
ریوسیگوات، به عنوان اولین آگونیست گوانیلات سیکلاز (sGC) محلول، از زمانی که در سال 2013 برای بازاریابی در ایالات متحده تایید شد، به یک داروی هدفمند مهم در درمان فشار خون ریوی تبدیل شده است. با این حال، فرآیند سنتز داروی مواد خام آن پیچیده و موانع فنی بالا است، که مدتهاست عمدتاً توسط شرکت تحقیقاتی اصلی بایر تسلط یافته است. بر اساس اطلاعات عمومی،ساختار مولکولی ریوسیگواتشامل چندین مرکز کایرال و سیستمهای هتروسیکلیک پیچیده است و مسیر مصنوعی شامل واکنشهای کلیدی متعددی است که به خلوص متوسط و کنترل ناخالصی بسیار بالایی نیاز دارد.
اخیراً، بسیاری از شرکتهای داخلی API از طریق نوآوری در فرآیند به پیشرفتهای فنی دست یافتهاند. یکی از مسئولین تحقیق و توسعه یک شرکت داروسازی در جیانگ سو به خبرنگاران فاش کرد که مسیر فناوری ریزواکنش جریان پیوسته توسعه یافته توسط تیم وی، بازده کل واسطه های کلیدی را به بیش از 65 درصد رسانده است و سطح کنترل مواد مرتبط بهتر از استاندارد ICH Q3A است و خلوص برخی از دسته های محصولات به بیش از 995 درصد رسیده است. این فناوری تست آزمایشی را پشت سر گذاشته است و انتظار میرود که تولید در مقیاس بزرگ در نیمه دوم سال 2026 محقق شود.
یکی دیگر از شرکت های API مستقر در شاندونگ با موفقیت 30 درصد تخلیه سه زباله را از طریق تبدیل فرآیند شیمیایی سبز کاهش داد و در همان زمان هزینه تولید را در حدود 60 درصد از فرآیند تحقیقات اولیه کنترل کرد. مسئول این شرکت گفت که محصولات این شرکت تأیید کیفیت بسیاری از شرکتهای دارویی را گذرانده است و تامین پایدار مواد اولیه را برای اعلام بعدی داروهای ژنریک فراهم میکند.
2. بازار محور: مزایای دوگانه انقضای پتنت و رشد تقاضا
تجزیه و تحلیل بازار نشان می دهد که رشد تقاضا برای مواد خام Riociguat عمدتا توسط دو عامل هدایت می شود. از یک طرف، به دلیل اینکه حق اختراع ترکیب اصلی پودر Riociguat در شرف منقضی شدن است، بسیاری از شرکت های تقلید داخلی قبلاً اعلام کرده اند که منجر به افزایش قابل توجهی در تقاضا برای تهیه مواد خام شده است. طبق آمار صنعت، در حال حاضر، بیش از 10 شرکت در چین مطالب درخواست تقلید Riociguat را ارسال کرده اند و انتظار می رود که اوج لیست تقلید در 2027-2028 وجود داشته باشد.
از سوی دیگر، تعداد بیماران مبتلا به فشار خون شریانی ریوی همچنان در حال افزایش است. بر اساس داده های ثبت شده و تحقیقاتی فشار خون شریانی ریوی در چین، تعداد بیماران PAH و CTEPH از 80000 نفر فراتر رفته است و هر سال حدود 5000 مورد تایید شده جدید اضافه می شود. با بهبود تکنولوژی تشخیصی و پوشش بیمه نامه های پزشکی، میزان استفاده از آماده سازی Riociguat سال به سال افزایش یافته است. در سال 2023، اندازه بازار داخلی به 120 میلیون یوان رسیده است، که یک سال-به-افزایش 15 درصدی یک سال است. به عنوان بالادست زنجیره صنعتی، تقاضا برای مواد فعال دارویی به طور همزمان در حال رشد است.
شایان ذکر است کهRiociguat APIبازار یک ویژگی واضح "طبقه بندی کیفیت" را نشان می دهد. مواد خام درجه GMP عمدتاً برای تولید فرمولاسیون استفاده می شود و قیمت های نسبتاً بالایی دارند. محصولات با درجه معرف برای تحقیقات علمی و مطالعات آزمایشگاهی استفاده می شوند. قیمت محصولات با مشخصات و درجه خلوص مختلف بسیار متفاوت است و خریدار باید با توجه به هدف خاص انتخاب کند.
3. چالشها و فرصتها: ایجاد تعادل بین امنیت زنجیره تامین و الزامات انطباق
با وجود تسریع در بومی سازی، صنعت Riociguat API هنوز با چالش های متعددی روبرو است. اولاً، موانع مالکیت معنوی وجود دارد. شرکت تحقیقاتی اصلی یک استراتژی پورتفولیوی ثبت اختراع را برای ارائه حفاظت جامع برای واسطه های کلیدی، اشکال کریستالی، فرآیندهای فرمولاسیون و غیره اجرا کرده است. شرکت های داخلی باید از خطرات ثبت اختراع در طول فرآیند تکرار اجتناب کنند. ثانیاً، چرخه صدور گواهینامه GMP طولانی است، معمولاً 24-36 ماه از توسعه فرآیند تا بازرسی در محل توسط مقامات نظارتی دارو طول میکشد، که به سطح بالایی از قدرت مالی و انباشت فناوری از شرکت نیاز دارد.
علاوه بر این، حفاظت از محیط زیست و فشارهای تولید ایمنی را نمی توان نادیده گرفت. فرآیند سنتزپودر API Riociguatشامل چندین حلال آلی و کاتالیزورهای فلزی است و هزینه تصفیه این سه زباله نسبتاً بالا است. اخیراً، سیاستهای زیستمحیطی در بسیاری از مناطق سختتر شده است و برخی از شرکتهای کوچک و متوسط{1}}به دلیل سرمایهگذاری ناکافی در حفاظت از محیط زیست با محدودیتهای ظرفیت تولید مواجه هستند.
با این حال، حمایت از سیاست فرصت هایی برای توسعه صنعت نیز به ارمغان می آورد. "برنامه پنج ساله چهاردهم" ملی برای توسعه صنعت دارو به وضوح پیشنهاد می کند که رقابت اصلی صنعت مواد فعال دارویی را افزایش دهد و محلی سازی{2}}مواد اولیه فعال دارویی و واسطه های کلیدی را ترویج کند. برخی از دولتهای محلی مشوقهای مالیاتی و حمایت مالی برای پروژههای API که استانداردهای GMP را برآورده میکنند، ارائه میکنند. در عین حال، با بازنگری و اجرای قانون سازمان دارو، الزامات کیفی مواد فعال دارویی سختتر شده است که این امر موجب تنظیم نظم بازار و حذف ظرفیت تولید قدیمی شده است.
4. چشم انداز آینده: جایگزینی داخلی و بین المللی شدن موازی
خودی های صنعت پیش بینی می کنند که سه سال آینده پنجره کلیدی برای بومی سازی API های Riociguat خواهد بود. انتظار می رود با بلوغ فناوری و آزاد شدن ظرفیت تولید، سهم بازار API های داخلی از کمتر از 30 درصد به بیش از 50 درصد افزایش یابد. برخی از شرکت ها با قابلیت های صدور گواهینامه بین المللی شروع به ایجاد بازارهای خارج از کشور کرده اند. در حال حاضر برخی از شرکت ها گواهینامه EDQM (اداره کیفیت داروی اروپا) را گذرانده اند و محصولات آنها به بازار اروپا صادر می شود که 28 درصد از کل صادرات را شامل می شود. در دراز مدت،Riociguat APIصنعت روند توسعه "بهبود کیفیت، کاهش هزینه و گسترش برنامه" را نشان خواهد داد. از یک سو، با بهینهسازی فرآیند و تولید در مقیاس بزرگ، انتظار میرود هزینه APIها بیشتر کاهش یابد و فضا را برای کاهش قیمت داروهای ژنریک فراهم کند. از سوی دیگر، تحقیقات در مورد نشانه های جدید و توسعه طرح های دارویی ترکیبی ممکن است نقاط رشد بازار جدیدی را به همراه داشته باشد. علاوه بر این، استفاده از طراحی دارو به کمک هوش مصنوعی و فناوری سنتز سبز، تحول صنعت را به سمت توسعه پایدار و با کیفیت بالا ارتقا خواهد داد.
چرا پودر Riociguat API خود را انتخاب کنید؟
انتخاب ماپودر API Riociguat با خلوص 98 درصدعمدتاً بر اساس در نظر گرفتن جامع مزایای اصلی زیر است:
1. مزایای سیستم کیفیت و انطباق: شرکت ما گواهینامه GMP را گذرانده است، دارای یک سیستم اسناد کیفیت کامل (COA، MSDS، DMF/EDMF، و غیره) است، خلوص محصول در بیشتر یا برابر با 99.5٪ پایدار است و کنترل ناخالصی دقیق است (تک ناخالصی کمتر از 5٪ یا مساوی ناخالصی کل است. که مطابق با استانداردهای چین فارمکوپه، USP، EP و سایر کشورها است و می تواند اظهارنامه و صادرات آماده سازی را برآورده کند.
2. فرآیند فنی و ضمانت پایداری: شرکت ما یک مسیر فرآیند مصنوعی بهینه شده، با بازده بالا از واسطه های کلیدی و پایداری خوب بین دسته ها را اتخاذ می کند. این محصول می تواند به مدت 24 ماه تحت شرایط نگهداری مهر و موم شده در دمای 2-8 درجه اعتبار داشته باشد که خطر زنجیره تامین را کاهش می دهد.
3. ظرفیت عرضه و رقابت هزینه: ما ظرفیت تولید در مقیاس بزرگ داریم، میتوانیم عرضه پایدار از کیلوگرم به تن را فراهم کنیم، و قیمت در میان تامینکنندگان مشابه رقابتی است، و میتوانیم قیمتگذاری نردبانی را با توجه به حجم خرید برای حمایت از قراردادهای همکاری بلندمدت ارائه کنیم.
4. سیستم پشتیبانی خدمات کامل: ما می توانیم بسته کامل اسناد فنی، پشتیبانی ثبت نام، مشخصات بسته بندی سفارشی، پاسخ فنی به موقع و پشتیبانی پس از فروش را ارائه کنیم و می توانیم برای تکمیل پیوندهای کلیدی مانند تأیید فرآیند و تحقیقات پایداری با مشتریان همکاری کنیم.
5. پاسخ بازار و کارایی تحویل: در حال حاضر، موجودی لحظه ای ما کافی است، چرخه تحویل کوتاه است و از کانال های لجستیکی متعددی پشتیبانی می کنیم که می توانند به سرعت به سفارشات فوری پاسخ دهند و خطر وقفه در تولید مشتری را کاهش دهند.
در کل،Xi'an Faithful BioTech Co., Ltdمزایای سیستماتیک از نظر کنترل کیفیت، ثبات عرضه، اثربخشی هزینه و خدمات پشتیبانی ایجاد کرده است و میتواند یک چرخه کامل-در اختیار شرکتهای دارویی شما قرار دهد.مواد خام Riociguatراه حلی از تحقیق و توسعه تا تولید تجاری، که ارزش اصلی انتخاب محصولات ما است.
سلب مسئولیت:اطلاعات منتشر شده در این وب سایت از اینترنت است، این بدان معنا نیست که این وب سایت با نظرات آن موافق است یا صحت محتوا را تأیید می کند. لطفا برای تشخیص آن دقت کنید. علاوه بر این، محصولات ارائه شده توسط شرکت ما فقط برای تحقیقات علمی استفاده می شود. ما مسئول عواقب استفاده نادرست نیستیم. اگر به محصولات ما علاقه مند هستید یا پیشنهادات انتقادی در مورد مقالات ما دارید یا از محصولات دریافتی رضایت کامل ندارید، لطفاً از طریق تماس با ما نیز تماس بگیرید. ایمیل :sales6@faithfulbio.com; تیم ما متعهد به اطمینان از رضایت کامل مشتریان است.