در 26 آوریل 2023، شرکت بیوتکنولوژی آمریکایی Seres Therapeutics اعلام کرد که سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) فهرست داروی میکروبیوتای مدفوع خوراکی Vowst (SER{2}}) را تأیید کرده است.
Vowst از مدفوع اهدایی افراد سالمی که پس از غربالگری استانداردهای مربوطه را رعایت می کنند ساخته می شود. پس از درمان با اتانول، مدفوع با اسپورهای باکتریایی خالص Firmicutes باقی می ماند که می تواند چرخه معیوب عود عفونت کلستریدیوم دیفیسیل (CDI) را بشکند. الهام بخش این محصول از پیوند میکروبیوتای مدفوع (FMT) است که به طور دقیق مدفوع انسان سالم را جمع آوری می کند و میکروبیوتای عملکردی را از طریق کولونوسکوپی، تنقیه یا دارو به بدن بیمار پیوند می دهد.
قبل از اینکه بیماران تحت عمل جراحی پیوند میکروبیوتای مدفوعی قرار گیرند، بیمارستان ها باید معاینات دقیقی را در مورد وضعیت سلامتی بیمار و ارائه دهنده میکروبیوتای مدفوع انجام دهند. این فرآیند بسیار پیچیده است و شرایطی وجود دارد که بیمارستانهای مختلف سطوح مختلفی از آزمایش را دارند. با این حال، اکنون که داروهای میکروبیوتای مدفوع خوراکی در دسترس هستند، شرکت های بیولوژیکی می توانند آنها را تحت استانداردهای کیفی دقیق تولید کنند و ایمنی و پایداری محصولات را بهبود بخشند. از دیدگاه بیماران، علاوه بر اجتناب از ثبت نام و بستری شدن در بیمارستان، یک سری از روش های پیچیده مانند جراحی نیز در روند درمان راحت تر است. بیماران و اهداکنندگانی که در پیوند میکروبیوتای مدفوع نقش دارند، نمی توان تضمین کرد که هر جراحی موفقیت آمیز خواهد بود.پس از ظهور داروهای خوراکی، اگر شرکت های بیولوژیکی مربوطه بتوانند فرمولاسیون های متعددی از کپسول ها را برای انتخاب یا امتحان بیماران ارائه دهند، می تواند کارایی درمان را نیز بهبود بخشد. و درد بیمار حین جراحی را تا حدی کاهش دهد
در سال های اخیر، پیوند میکروبیوتای مدفوع به طور فزاینده ای برای درمان بیماری های شدید روده ای، به ویژه عفونت های ناشی از کلستریدیوم دیفیسیل مورد استفاده قرار گرفته است. طبق نسخه 2023 مجله دانشگاه دارویی گوانگدونگ، عفونت کلستریدیوم دیفیسیل یک بیماری بالقوه کشنده است که می تواند باعث اسهال و عفونت های شدید روده بزرگ شود. سالانه 15000 تا 30000 نفر در ایالات متحده بر اثر این بیماری جان خود را از دست می دهند.
بنابراین آیا داروی میکروبیوتای مدفوع خوراکی انتخاب بهتری برای درمان عفونت کلستریدیوم دیفیسیل است و آیا می تواند جایگزین روش های فعلی درمان پیوند باکتری مدفوع شود؟
پروفسور شین یی اظهار داشت که هنوز برای نتیجه گیری زود است. پیوند باکتری های مدفوع را می توان مستقیماً از طریق تنقیه انجام داد که منجر به مرگ و میر کمتر و هدف گیری قوی تر باکتری ها می شود. با این حال، داروهای خوراکی که از معده و روده در فواصل طولانی عبور می کنند ممکن است بر میزان بقا و اثربخشی درمان باکتری ها تأثیر بگذارد.
ثانیاً، داروها باید درجه خاصی از جهانی بودن در تولید در مقیاس بزرگ داشته باشند تا نیازهای افراد بیشتری را برآورده کنند. یعنی در مقایسه با جراحی پیوند میکروبیوتای مدفوع فعلی، داروها ممکن است نتوانند با ویژگی های شخصی سازگار شوند. علاوه بر این، از منظر عملیاتی، اگر بیماران خودشان دارو مصرف کنند و در شرایط بسیار خاص واکنشهای نامطلوب را تجربه کنند، آیا میتوانند به موقع از پزشکان حرفهای مانند جراحی پیوند میکروبیوتای مدفوع در بیمارستان مورد توجه قرار گیرند. کمک نیز یک مشکل است.
ظهور داروهای میکروبیوتای مدفوع خوراکی از اهمیت بالایی برخوردار است
با این وجود، پروفسور شین یی همچنان اظهار داشت که ظهور داروهای میکروبیوم مدفوع خوراکی از اهمیت زیادی برخوردار است. اولا، میتواند گزینههای درمانی بیشتری را برای برخی از آنتریتهای مقاوم به درمان و عدم تعادل ایمنی ناشی از تغییرات در میکروبیوتا در عمل بالینی فراهم کند. ثانیا، از منظری بزرگتر، ظهور داروهای میکروبیوتای مدفوع خوراکی نیز نیروی محرکه ای برای دگرگونی مفاهیم بهداشت عمومی است - مدفوع در واقع حاوی ارگانیسم ها و مواد ضروری برای بدن ما است. اگر رابطه وابستگی بین بدن انسان و این میکروارگانیسم ها قطع شود، بدن انسان می تواند بیمار شدن آسان را تحمل کند. بنابراین، همچنین ارزش بررسی چگونگی استفاده بهتر از باکتری ها و سایر میکروارگانیسم های بدن انسان در آینده را دارد.
این دارو برای پیشگیری از عفونت مکرر کلستریدیوم دیفیسیل در بزرگسالان بالای 18 سال که تحت درمان با آنتی بیوتیک قرار گرفته اند استفاده می شود. اعلامیه FDA نشان می دهد که Vowst، اولین داروی میکروبی مدفوع خوراکی در جهان، به صورت خوراکی با چهار کپسول در روز به مدت سه روز متوالی تجویز می شود. در یک کنفرانس تلفنی سرمایه گذار که در 27 آوریل به وقت محلی برگزار شد، Seres فاش کرد که قیمت Vowst 17500 دلار برای هر درمان است.
اطلاعات این مقاله از اینترنت می آید و به عنوان مشاوره درمانی یا مشاوره سرمایه گذاری استفاده نمی شود. اگر این مقاله بر حقوق و منافع شما تأثیر می گذارد یا به این محصول علاقه مند است، لطفاً به موقع با ما تماس بگیرید تا بتوانیم به شما کمک کنیم.